株式会社テンクー (本社: 東京都文京区、代表取締役: 西村 邦裕、以下「当社」) は、開発を進めているがんゲノム医療のエキスパートパネルを支援するプログラムについて、2026年9月8日、医薬品医療機器等法に基づくプログラム医療機器 (Software as a Medical Device: SaMD) として製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。
当社が開発するがんゲノム医療のエキスパートパネルを支援するプログラム (以下「本プログラム」) は、2023年3月29日に厚生労働省より「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されています。今回、これまでの研究開発および評価を踏まえ、本申請を行いました。
本プログラムは現在、製造販売承認申請中であり、日本国内における製造販売承認を取得したものではありません。
がんゲノム医療は、患者さんのがん組織・血液等から得られた遺伝子情報を解析し、得られた情報を医学的・科学的な知見と照らし合わせながら、診断や治療方針等について検討します。2019年6月にがんゲノムプロファイリング検査が保険診療として開始されました。国立がん研究センター がんゲノム情報管理センター(C-CAT)への登録数は2019年6月1日から2026年7月31日までの累計で141,241人となっています。
がんゲノムプロファイリング検査では、検査の結果について医学的に検討をするため、がん薬物療法、遺伝医学、病理学、ゲノム医療等の専門家によるエキスパートパネル(専門家会議)が実施されています。がんに関連する遺伝子情報、治療薬、臨床試験、診療ガイドライン、医学論文等の情報は継続的に更新されており、エキスパートパネルでは、これらの情報を収集・整理した上で、検査結果を検討することが必要になります。
当社はこれまで、複数の医療機関・研究機関等との連携を通じて、がんゲノム医療の臨床現場における課題の把握、システムの開発および評価に取り組んできました。その中で、がんゲノム医療における情報解析・解釈によりエキスパートパネルを支援する技術の研究開発を行い、医療現場での利用を想定したプログラム医療機器として本プログラムの開発を進めて来ました。本プログラムは、2023年3月29日、厚生労働省により「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定され、このたび製造販売承認申請を行いました。当社は今後、本プログラムの製造販売承認の取得に向け、審査に対応してまいります。
株式会社テンクーは、2011年の創業以来、がんゲノム医療・Precision Oncology領域を中心に、医療情報の解析・解釈およびソフトウェア技術の研究開発に取り組んでいます。「患者さんに正しく届けるゲノム医療」を目標に、ゲノム・マルチオミクスのトータルソリューションChrovis(クロビス)の開発とサービス提供を行っています。 国内のがんゲノム医療に関連する医療機関へのサービス提供に加え、海外における研究開発・事業展開にも取り組んでいます。2025年3月にはタイにおいて、タイ保健省 医科学局 メディカルライフサイエンス研究所、シリラートゲノミクスセンター (マヒドン大学シリラート病院医学部)、N Health Novogene Genomics社と、AIを活用したがん遺伝子変異解釈プラットフォームの共同開発に関するMOUを締結しています。
本プログラムは、現在、日本国内において製造販売承認申請中の未承認医療機器です。 現時点で製造販売承認を取得したものではなく、本プレスリリースは、当社の研究開発および製造販売承認申請という企業活動に関する情報提供を目的としています。製造販売承認申請は、将来の製造販売承認取得を保証するものではありません。
株式会社テンクー 広報チーム pr@xcoo.jp https://xcoo.co.jp
Xcoo Files for Manufacturing and Marketing Approval of a SaMD Supporting Expert Panels in Cancer Genomic Medicine
Xcoo, Inc. (Head Office: Bunkyo-ku, Tokyo; CEO: Kunihiro Nishimura; hereinafter "the Company") announces that on September 8th, 2026, it filed an application for manufacturing and marketing approval, under the PMD Act as a Software as a Medical Device (SaMD).
The program the Company is developing to support expert panels in cancer genomic medicine (hereinafter "the Program") was designated by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) on March 29, 2023, as a "Priority Review Product for Program Medical Devices." Building on the research, development, and evaluation conducted to date, the Company has now filed this application.
The Program is currently under application for manufacturing and marketing approval and in Japan.
Cancer genomic medicine involves analyzing the genetic information obtained from a patient's cancer tissue, blood, or other samples, and concluding diagnosis and treatment approaches by comparing the sample information against medical and scientific knowledge. The cancer genomic profiling (CGP) testing began to be covered by Japan's public health insurance system in June 2019. As of July 31, 2026, cumulative registrations with the National Cancer Center's (NCC) Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics (C-CAT) has totaled 141,241 patients since insurance coverage.
In CGP testing, an expert panel (molecular tumor board), a multidisciplinary conference of specialists in cancer drug therapy, medical genetics, pathology, genomic medicine, and related fields, is convened to conduct a medical review of the test results. Due to the nature of information related to cancer, including genetic data, therapeutic agents, clinical trials, clinical practice guidelines, and medical literature, is continuously updated, expert panels must collect and organize this information before reviewing test results.
Through collaboration with multiple medical and research institutions, the Company has worked to identify challenges in the clinical practice of cancer genomic medicine and to develop and evaluate systems addressing them. In this process, the Company has pursued research and development of technology to support expert panels through the analysis and interpretation of information in cancer genomic medicine, which has advanced the Program as a SaMD intended for use in clinical settings. The Program was designated by the MHLW on March 29, 2023, as a "Priority Review Product for Program Medical Devices," and the Company has now filed for manufacturing and marketing approval. Going forward, the Company will respond to the regulatory review process toward obtaining approval for the Program.
Since its founding in 2011, Xcoo, Inc. has focused on research and development in the analysis and interpretation of medical information and related software technologies, centered on cancer genomic medicine and the field of Precision Oncology. Under the goal of "delivering genomic medicine correctly to patients," the Company develops and provides a total genomic and multi-omics solution. In addition to providing services to medical institutions engaged in cancer genomic medicine in Japan, the Company is also engaged in research, development, and business expansion overseas. In March 2025, the Company signed a Memorandum of Understanding with Thailand's Ministry of Public Health Medical Life Sciences Institute, the Siriraj Genomics Center (Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University), and N Health Novogene Genomics for the joint development of an AI-powered platform for interpreting cancer gene variants.
The Program is an unapproved medical device that is currently pending approval for manufacturing and marketing in Japan. It has not yet obtained manufacturing and marketing approval. This press release is intended to provide information regarding the Company's corporate activities in research and development and its status in application for manufacturing and marketing approval. Filing this application does not guarantee that approval will ultimately be obtained.