株式会社テンクー（本社：東京都文京区、代表取締役：西村邦裕）が開発する「Chrovis Clinical Annotation がんゲノムレポーティング（仮称）」が、厚生労働省より「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されましたので、お知らせいたします。 https://www.pmda.go.jp/files/000251999.pdf
2019年6月にがんゲノムプロファイリング検査用製品が保険収載され、がんゲノム医療は、我が国でもがん治療における重要な手段として認識されるようになりました。 がんゲノムプロファイリング検査では、エキスパートパネル（専門家会議）において、検査の結果を総合的に判断する仕組みが導入されています。このエキスパートパネルは、正確な診断・治療・予後予測に繋げていくために不可欠な工程である一方で、医師・医療従事者の対応負担の重さや準備期間の短さが指摘されています。今後、ゲノム医療の普及と検査数の増加が進むと、これらの課題がさらに顕在化することが予想されます。
厚生労働省「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」（薬生機審発0902第2号)において通知された取り組みです。プログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を踏まえて、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目が指定され、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等が試行的に実施されています。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220906I0010.pdf
プログラム医療機器は、SaMD(Software as a Medical Device)とも呼ばれ、ソフトウェアによる医療機器を指します。
関連
Xcoo, Inc.(HQ: Bunkyo-ku, Tokyo; CEO: Kunihiro Nishimura, Ph.D.) today announces that ”Chrovis Clinical Annotation Cancer Genome Reporting” (provisional name) developed by the company has been designated for priority review by the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) for Software as a Medical Device (SaMD).
https://www.pmda.go.jp/files/000251999.pdf
In June 2019, cancer genome profiling test products were added to Japan's universal health insurance coverage, and cancer genomic medicine has come to be recognized as an important means of cancer treatment in Japan. In cancer genome profiling tests, the Expert Panel (i.e. molecular tumor board) is playing a central role for comprehensive evaluation of the test results. While the Expert Panel is an essential process for ensuring accurate diagnosis, treatment, and prognosis prediction, it purportedly entails heavy burden on doctors and medical staff as well as shortage of preparation time. These challenges are expected to become even more acute as genomic medicine becomes more prevalent, thereby increasing the number of tests.
A startup from the University of Tokyo specialized in information analysis and bioinformatics for genomic medicine. With our solid technical and developmental capabilities, we are developing softwares utilizing unique computer algorithms as well as databases of clinical and biological insights based on SOPs (Standard Operating Procedures). Through these, we aim to support the Expert Panels, among other doctors and medical professionals involved in cancer genomic medicine.
An initiative introduced by the Ministry of Health, Labor and Welfare in its notice "Trial implementation of priority review, etc. for Software as a Medical Device" (Notification No.0902-2 of PSEHB). Under this pilot reviewing process, items are designated for priority review based on the requirements tailored for SaMDs, and receive priority consultations, reviews, concierge supports, etc.